醫藥凍幹機是一種廣泛應用於製藥行業的關鍵設備,主要用於將液態藥物或其他生物製劑在經過冷凍處理後,通過亞壓力下的減壓蒸發過程,將水分直接從固態狀態轉變為氣態,從而實現幹燥的過程。這種設備的主要工作原理是采用冷凍-減壓-脫冰的工藝流程,將待處理的液態藥物注入冷凍板或容器中,在低溫條件下迅速冷凍,然後通過減壓係統降低壓力,使冷凍的水分直接從固態轉變為氣態,繞過液態狀態(冰晶的升華),最後通過收集器將水分以氣體形式排出,使藥物保持幹燥狀態。
醫藥凍幹機主要由冷凍係統、真空係統、加熱係統和控製係統四大部分組成:
冷凍係統:主要負責物料的預凍凍結,並為冷凝器提供低溫環境,以捕集從物料中升華出來的水分。
真空係統:通過降低壓力使得物料中的水分能在較低的溫度下升華。
加熱係統:將凍幹後的物料慢慢加熱以驅走殘留的水分,同時也可以避免因快速升溫造成的物料結構變化。
控製係統:對整個凍幹過程進行監控和調控,保證設備運行安全且凍幹效果良好。
凍幹技術應用的各個步驟聯係緊密,且過程中易受其他因素影響。因此,實際應用時需采取有效措施排除其他因素幹擾,以保證藥品質量。針對凍幹應用的不同步驟,需要注意的以下一些問題。
1、準備藥品
藥品準備應結合凍幹技術執行標準進行選擇,以避免凍幹過程給藥品帶來損壞。認真檢查用於冷凍幹燥處理藥品的各項參數,本著對病人負責的態度進行凍幹應用。
2、藥品預凍處理
對藥品進行預凍處理,是凍幹藥品的第一個環節。該步驟的主要目的是將存在於藥品中的物化結合水以及自由水進行固化,同時保證藥品的物質結構不被破壞。對藥品進行預凍處理時,應嚴格按照預凍操作規範進行,否則預凍質量不過關,藥品就無法凍實進而影響預凍過程中冰晶的大小與形態,給下個凍幹步驟帶來影響,甚至導致凍幹失敗。
目前預凍處理方式主要分為速凍和慢凍兩類。其中慢凍的重點放在了凍結的質量上,速凍體現的是對藥品凍結的效率與時間的有效控製上。可以看出兩種方法存在較大差別,各有優勢。另外,預凍過程中應關注結晶狀態,靈活操作機器,使結晶處在正常狀態下。該過程的操作要求較高,應讓經驗豐富的技術人員負責該環節。
3、升華幹燥
該凍幹步驟是將藥品中結晶的自然水分除去。該步驟的重點在於對真空度與溫度的控製上,外為了準確把握去水量,應計算處在不同步驟中藥品的比熱容,以此達到較好的幹燥效果。
4、解析幹燥
該凍幹步驟是將藥品中的結構水除去。經過大量實踐證明,解析幹燥過程所需時間的長短與凍幹機的工作性能有較大關係,因此在該步驟中應重點把握。
5、密封保存
這是藥品冷凍幹燥技術處理的最後一個步驟,也是需要認真對待的一個收尾環節,切不可馬馬虎虎。
冷凍幹燥技術發展到今天已經比較成熟,在製藥工藝的應用中做出的貢獻較為突出。實際運用中,凍幹技術仍存在較多問題,因此要求凍幹應用人員加強對冷凍幹燥技術的研究,使凍幹技術造福人類。